常規藥品檢測實驗室是制藥廠QC檢測的工作場所。它通常由兩個測試單元組成:物理化學分析實驗室和微生物實驗室。物理化學分析主要針對于原料,包裝材料、中間體、成品等進行理化鑒定、含量測量和其他檢測,以確保它們符合法定要求和內部質量標準。微生物實驗室進行了一系列測試,以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。 QC實驗室是質量監督管理部門的重要組成部分。
一. 建筑布局
由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業管理制度、操作習慣的不同,廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展,對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備,對實驗室的布局也會有不同的要求。因此,從設計的角度,正海建議最好采用鋼筋混凝土框架結構,既方便改造,也具有良好的抗震性能。
實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,長度根據需要設定;縱向軸線可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中間位內走廊,走廊寬度可根據需求設定。根據正海的設計經驗,質檢樓一般為2-3層,實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m,技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定,一般不小于1m。
二.實驗室功能間的布局
中心實驗室:此房間的設計面積應該稍大些,自然采光也要好,朝南面更為合適。每個房間要能容納4-6人同時操作的實驗室中央臺、試劑架、儲存柜和標準溶液柜。照明插座要布局合理,實驗室間隔科學,與烘干室和平衡室相鄰,操作方便。
無菌顆粒室:此房間要求墻壁平頂光滑、弧型、無灰塵,窗戶安裝雙層玻璃防塵入侵、安裝棱門以避免空氣流動的灰塵,紫 外線殺菌燈消毒空氣,設緩沖室避免交叉感染。燈應嵌入平板(懸掛)頂部、管道應暗裝以保持凈空高,天花板安裝空調和 凈化設備。減壓過濾裝置應存放于木箱內,凈化工作臺應與門錯隊平行放置。
光譜室:與天平室五防相同。實驗室工作臺基于島式或半島式我好。裝穩壓電源、配備空調和除濕機,所用氫氣、氮氣、氧 氣和空氣壓縮機應放在隔間內,以確保安全。
干燥消毒室:由于房間內使用的設備集中,因此必須以科學均衡的方式分配電力。不要使個別防火線的負荷過重,在工作期 間發生停電。離試劑室、冷凍室稍遠一點,實驗室邊臺配備低一點。為了安全操作和觀察。同時,需要安裝對溫度和煙霧敏 感的緊急按鈕和安全工作指示器和報警裝置。
天平室:此房間應遠離振動源、高溫、水池和電磁干擾,設中心實驗室附近為好,光線不用太好,朝北面更為合適。必須覆蓋黑色和紅色雙色窗簾以防止眩光,罩上玻璃罩防塵。天平間隔適當,便于放置干燥器與操作取樣。在我國的北方和南方使 用超十萬分之一的高精度分析天平室應配備空調溫控器除濕。
恒溫水浴室:這個房間需要使用標準化的水龍頭,墻壁和平頂使用防水材料,通風良好且有排氣裝置,門口裝有報警器和安全指示燈。
三. 通風系統設計布局
通風系統控制,根據不同藥品檢測實驗室的條件和要求,可采用差壓傳感自動變頻控制(或PLC編程控制)或變風量系統 (VAV)控制模式,使空氣在實驗室達到國家標準。為藥品檢驗實驗室工作人員營造一個舒適便捷的工作環境。
提高和改善實驗室的工作環境性能是實驗室建設過程中的關注重點,應根據建設規模、實驗室家具資金狀況及工作特點,進一步創造良好的實驗室環境,提高實驗室能效,從而實現與國際實驗室接軌的目標。
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