【正海新知】實驗室建設規劃之醫療器械產品測試項目與標準匯總

測試類別及依據

測試項目

 安規 Safety
 IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

 輸入功率Power input

 剩余電壓Voltage limitation

 防除顫測試
 Defibrillation-proof applied parts

 接地阻抗
 Earthing and potential equalization

 漏電流測試 Leakage current test

 耐壓測試 Dielectric voltage withstand

 外殼機械強度測試
 Enclosure mechanical strength

 穩定性測試 Stability and transportability

 溫升測試 Temperature

 溢流，潑灑，泄漏，清洗，消毒和滅菌
 Overflow, spillage, leakage, cleaning,
 sterilization and disinfection

 單一故障測試
 Abnormal operation and fault conditions

 電源線拉力和扭力測試 Cord anchorages

 電源護套彎折測試 Cord bending

 變壓器過載和短路測試
 Transformer overload and short-circuit tests

 變壓器倍壓倍頻測試
 Transformer dielectric voltage withstand

 球壓測試 Ball pressure

 墜落沖擊測試 Drop impact test

 模壓測試 Mold stress relief test

 等 etc.

 電磁兼容 EMC
 IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
 IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

 傳導干擾 Conducted Emission

 輻射干擾 Radiated Emission

 諧波干擾 Harmonic Emission

 電壓閃爍 Flicker Emmission

 靜電放電 Electrostatic Discharge (ESD)

 輻射抗擾度 Radiated Immunity

 快速脈沖群 Electrical Fast Transients (EFT) 

 工頻磁場 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

 電壓跌落和中斷 Voltage Dips and Interruptions   

 浪涌 Surge

 射頻  RF

 等 etc.

 生物相容性 Biocompatibility
 ISO/EN 10993, etc.

 熱源 Pyrogen

 植入 Implantation

 基因毒性 Genotoxicity

 系統毒性 Systemic Toxicity

 血液相容性 Hemolysis

 皮膚刺激性 Skin Irritation

 皮內刺激性 Intracutaneous Irrtation

 急性細胞毒性 Acute Cytotoxicity

 極大化過敏性 Maximization Sensitization

 兔子眼睛刺激性
 The Irratation os Rabbit Eyes

 可靠性 Reliability
 IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
 EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

 ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,  

 ASTM D 4728, etc.

 高溫/低溫 High / Low Temprature

 恒溫恒濕
 Constant Temprature and Humidity

 振動 Vibration

 鹽霧 Salt Spray

 溫度濕度循環 Temprature & Humidity Cycling 

 壽命分析

 高加速壽命試驗 & 高加速應力篩選

 臭氧老化 Ozone Aging

 防水防塵 Waterproof and Dustproof

 震動 & 溫度 & 濕度
 Vitration & Temprature & Humidity

 高加速壽命試驗 HALT / HASS / HASA

 失效分析與預防
 Failure Analysis and Prevention
 IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
 ISO16232-10, etc.

 PCB & PCBA 失效分析和評估
 PCB & PCBA Analysis and Evaluation

 IC可靠性設計分析
 Reliability Design and Analysis of IC

 無損檢測
 Non-destructive Testing

 涂鍍層 Coating and Palte Analysis

 材料熱學 Material Thermal 

 材料硬度 Materal Hardness

 掃描電鏡能譜分析 SEM-EDS