基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證包括什么?

　　基因一直以來(lái)是人類一直想要探索的未知世界，隨著人們對(duì)未知世界的不斷的探索研究，科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，基因也越來(lái)越被大眾所熟知。不知道的小伙伴一會(huì)小編會(huì)詳細(xì)講解的。那么那些研究基因的實(shí)驗(yàn)室是怎么樣的?這些基因?qū)嶒?yàn)室的質(zhì)量過(guò)關(guān)嗎?它的質(zhì)量怎么保證呢?快來(lái)看看吧!

　　基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

　　一、什么是基因?

　　基因(遺傳因子)是產(chǎn)生一條多肽鏈或功能RNA所需的全部核苷酸序列?；蛑С种幕緲?gòu)造和性能。儲(chǔ)存著生命的種族、血型、孕育、生長(zhǎng)、凋亡等過(guò)程的全部信息。環(huán)境和遺傳的互相依賴，演繹著生命的繁衍、細(xì)胞分裂和蛋白質(zhì)合成等重要生理過(guò)程。生物體的生、長(zhǎng)、衰、病、老、死等一切生命現(xiàn)象都與基因有關(guān)。它也是決定生命健康的內(nèi)在因素。

　　二、基因檢測(cè)的質(zhì)量包括什么?

　　(1)檢測(cè)前的質(zhì)量保證：

　　除了實(shí)驗(yàn)人員要熟悉SOP文件，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑需符合質(zhì)量要求外;分子病理檢測(cè)對(duì)象通常為核酸，樣本的前處理包括采集、處理、保存是否得當(dāng)尤其重要。如手術(shù)標(biāo)本離體后要及時(shí)取材并用pH值為7.2～7.4的4%中性緩沖甲醛固定，固定液用量通常為標(biāo)本體積的10倍，固定時(shí)間視標(biāo)本大小而定、一般為6-48h，避免因固定時(shí)間不足或過(guò)長(zhǎng)影響組織結(jié)構(gòu)完整性或破壞組織抗原，造成FISH等實(shí)驗(yàn)結(jié)果不理想，淋巴瘤基因重排檢測(cè)用的骨髓、血樣本必須用EDTA抗凝，4℃保存;人**狀瘤病毒(HPV)檢測(cè)的宮頸脫落細(xì)胞樣本一經(jīng)采集，應(yīng)盡快送檢，一般室溫保存不超過(guò)12h，4℃保存不超過(guò)7d，-20℃保存不超過(guò)3個(gè)月。又如RT-PCR室驗(yàn)對(duì)樣本的要求是，新鮮組織必須盡快地進(jìn)行去RNA酶處理或置液氮凍存，防止RNA降解而致檢測(cè)失敗。檢測(cè)前必須仔細(xì)核對(duì)檢測(cè)申請(qǐng)單中所填的信息，接收樣本后必須由接收人簽名確認(rèn)，保證其編號(hào)與送檢樣本編號(hào)一致。

　　(2)檢測(cè)中的質(zhì)量保證：

　　不論是采用國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由權(quán)威技術(shù)組織指定的方法，還是用自己新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法、或經(jīng)擴(kuò)充和優(yōu)化修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的原理、適用范圍、檢測(cè)靈敏度、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。并通過(guò)與其他方法進(jìn)行比對(duì)獲得客觀數(shù)據(jù)，驗(yàn)證該檢測(cè)方法是合適可行的，且檢測(cè)結(jié)果也是準(zhǔn)確可靠的。例如以指導(dǎo)靶向用藥治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測(cè)，若采用常規(guī)PCR Sanger直接測(cè)序法為本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法時(shí)，可與具有相同檢測(cè)目的的即時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢測(cè)限度等信息。又如實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)一套全自動(dòng)原位雜交染色系統(tǒng)用于HER2基因的常規(guī)檢測(cè)以指導(dǎo)臨床靶向用藥治療，對(duì)于同樣的檢測(cè)項(xiàng)目相較手工操作方式而言，無(wú)論在設(shè)備、試劑以及操作程序上已發(fā)生很大改變。作為一項(xiàng)新的檢測(cè)平臺(tái)的建立，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)方法學(xué)的驗(yàn)證程序、按相應(yīng)儀器操作規(guī)程和檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序從設(shè)備性能、試劑質(zhì)量、檢測(cè)流程等方面來(lái)驗(yàn)證HER2基因檢測(cè)結(jié)果的可比性，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，做到每一項(xiàng)分子病理檢測(cè)都有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，每一臺(tái)儀器設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)、校準(zhǔn)都是按照規(guī)定的程序操作的。每次檢測(cè)都必須帶有質(zhì)控對(duì)照，如陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照等。此外，還應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量比對(duì)計(jì)劃，即做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，這可以是由外部質(zhì)量評(píng)審機(jī)構(gòu)如衛(wèi)生部病理質(zhì)量控制評(píng)價(jià)中心、各省市臨床病理質(zhì)量控制中心和臨檢中心等計(jì)劃組織的活動(dòng)，也可以通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣品來(lái)進(jìn)行。如質(zhì)評(píng)結(jié)果不能達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室管理層要及時(shí)參與實(shí)施糾正措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有這些室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄、并形成文件保存。

　　(3)檢測(cè)后的質(zhì)量保證：

　　取得檢測(cè)結(jié)果后由被授權(quán)的分子病理醫(yī)師進(jìn)行分析審核并發(fā)布結(jié)果。實(shí)驗(yàn)后剩余的樣本如DNA、白片等可按規(guī)定繼續(xù)保存，以備重復(fù)實(shí)驗(yàn)。不再用于檢測(cè)的樣本按實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序進(jìn)行處理。

　　(4)結(jié)果報(bào)告的發(fā)放：

　　分子病理醫(yī)師應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按規(guī)范的格式簽發(fā)分子病理檢測(cè)報(bào)告。因特殊情況造成檢測(cè)結(jié)果未能及時(shí)獲得并可能影響到患者的診斷或治療時(shí)，可通過(guò)發(fā)推遲報(bào)告形式通知送檢醫(yī)師，并及時(shí)采取糾正措施，盡快發(fā)放最終報(bào)告。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目的臨床意義、檢測(cè)結(jié)果的評(píng)判原則、送檢樣本的注意事項(xiàng)、檢測(cè)結(jié)果的適當(dāng)解釋，在送檢醫(yī)師或患者咨詢時(shí)要耐心地溝通交流。定期收集臨床科室對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常工作及檢測(cè)結(jié)果的建議和要求，提出改進(jìn)措施，保證每一道工作流程都在質(zhì)量控制范圍之內(nèi)。

　　基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

　　只有充分保證基因?qū)嶒?yàn)室的質(zhì)量才能保證實(shí)驗(yàn)人員的安全性，實(shí)驗(yàn)人員的人身安全有了充分的保證，進(jìn)而探索未知世界，更好的造福人類。

　　專業(yè)為教育科研、醫(yī)療衛(wèi)生、檢疫商檢、生物制藥、食品化工、石油環(huán)保等行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室整體解決方案。

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