【正海新知】新突破！我國新冠病毒滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗

14日從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組獲悉，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗許可，成為首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。這兩款滅活疫苗分別由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機構(gòu)開發(fā)而成。滅活疫苗是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點。我國疫苗應(yīng)急攻關(guān)目前按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進(jìn)。此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。

繼陳薇團(tuán)隊后 中國又一新冠疫苗將進(jìn)入臨床試驗階段：系滅活疫苗

4月13日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細(xì)胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心正處于“通過審核”預(yù)注冊狀態(tài)。

根據(jù)公開信息，這是繼中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇團(tuán)隊之后，中國第二個注冊進(jìn)入臨床試驗的新型冠狀病毒疫苗。

　　伴隨著國際疫情的嚴(yán)峻形勢，新冠病毒疫苗的研制也愈加緊迫。據(jù)中國國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會此前介紹，疫情暴發(fā)后中國選擇了5條技術(shù)路線加快推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)，分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗。可以看出，中國采取的5條技術(shù)路線覆蓋了全球在研新冠病毒疫苗的主要類型。

　　臨床試驗注冊信息顯示，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司此次研發(fā)注冊題目為“新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細(xì)胞)隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”；研究課題的正式科學(xué)名稱為：評價新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性的隨機、雙盲安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

目前，該臨床研究已經(jīng)獲倫理委員會批準(zhǔn)，處于“通過審核”預(yù)注冊狀態(tài)濕圖處理過程。

“中國生物在新冠滅活疫苗研發(fā)方面，已取得重要的階段性成果，有望為奪取抗擊疫情決勝提供‘殺手锏’。”在4月8日下午國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，國藥集團(tuán)董事長劉敬楨說道。

據(jù)報道，4月12日鐘南山院士曾在與韓國防疫專家連線會議上表示，現(xiàn)在中國五種疫苗同時研發(fā)，目前進(jìn)行較快的是腺病毒載體疫苗和全滅活疫苗。腺病毒疫苗已經(jīng)開始第一期的臨床試驗，全滅活疫苗很快也要開始臨床試驗。“我們需要在臨床試驗后再觀察一段時間，一般是一到兩年，但也有可能因病情發(fā)展的需要提前上市。”

　　在此前一天的 11 日晚，由人民日報等媒體組織的“新冠肺炎抗疫最前沿云端研討會”上，中國生物董事長楊曉明介紹，國內(nèi)研制新冠肺炎疫苗的五種技術(shù)中，滅活疫苗進(jìn)展較快，技術(shù)較成熟，“我相信國內(nèi)新冠疫苗很快就會和大家見面”。

　　按照此前世界衛(wèi)生組織(WHO)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至3月21日，全球共有51個候選疫苗在研發(fā)，其中有兩家已進(jìn)入臨床試驗階段。一個是美國生物科技公司Moderna在當(dāng)?shù)貢r間3月16日宣布該公司研發(fā)的mRNA疫苗開始人體試驗。

　　另一個就是中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊采用腺病毒載體的方式，研制出的重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗于3月16日通過臨床研究注冊審評；當(dāng)日20時18分，獲批正式進(jìn)入臨床試驗。截至目前，陳薇團(tuán)隊正招募Ⅱ期臨床試驗志愿者進(jìn)行臨床試驗。

也就是說，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗，或?qū)⑹侨虻谌齻€進(jìn)入臨床試驗階段的新冠病毒疫苗。

　　那么研制出能大規(guī)模使用的獲批新冠病毒疫苗還需要多久呢？世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞日前在例行記者會上表示，新冠疫苗的研制至少還需要12至18個月。美國國家過敏癥。

全球協(xié)作防控疫情刻不容緩，讓我們?nèi)f眾一心，眾志成城，抗擊新型冠狀病毒，中國是一個英雄的國家，只要努力和堅持，相信我們一定能夠取得勝利！

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